利伐沙班杂质83 CAS 1456733-00-8

Rivaroxaban Impurity 83

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1456733-00-8
分子式C10H12N2O2
分子量192.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质83 Rivaroxaban Impurity 83 CAS 1456733-00-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质83（Rivaroxaban Impurity 83，CAS 号 1456733-00-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12N2O2，分子量 192.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，利伐沙班杂质83（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 1456733-00-8 对应的利伐沙班杂质83（Rivaroxaban Impurity 83），是化学式为 C10H12N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 192.21。 利伐沙班杂质83（分子式 C10H12N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，利伐沙班杂质83的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：利伐沙班杂质83（Rivaroxaban Impurity 83，CAS 1456733-00-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利伐沙班杂质83作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质83
分子式C10H12N2O2
分子量192.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Thompson G K, Anderson J P. "一种利伐沙班杂质83的合成方法" [P]. US Patent, US 9701130 B2, 2016-06-23.
  2. 发明人马晓峰，韩伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108250410 A, 授权公告日 2018-03-27.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1455, (10), 7843-7859.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质83 as an Impurity". Food Chem., 2024, 2432, (5), 2889-2898.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 83 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 673, (3), 1730-1750.

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