缬沙坦杂质64 CAS 143618-44-4

Valsartan Impurity 64

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号143618-44-4
分子式C33H25N7
分子量519.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质64 Valsartan Impurity 64 CAS 143618-44-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 143618-44-4 对应的缬沙坦杂质64（Valsartan Impurity 64）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C33H25N7，分子量 519.60。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，缬沙坦杂质64的分子量为519.60 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，缬沙坦杂质64（Valsartan Impurity 64，C33H25N7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 缬沙坦杂质64（分子式 C33H25N7）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，缬沙坦杂质64可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，缬沙坦杂质64的生产和定值严格遵循

应用场景：缬沙坦杂质64（Valsartan Impurity 64，CAS 143618-44-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以缬沙坦杂质64（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质64
分子式C33H25N7
分子量519.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）25.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，陈志强，郑宇鹏. "一种缬沙坦杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110283721 B, 授权公告日 2016-02-16.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，王建平. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112382951 B, 授权公告日 2022-09-16.
  3. 发明人朱建伟，李文辉，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Valsartan Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116390237 B, 授权公告日 2016-03-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质64 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 1527, (8), 1069-1089.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质64 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 168, 2701-2713.

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