芦比前列酮杂质36 CAS 321457-71-0

Lubiprostone Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号321457-71-0
分子式C20H32F2O4
分子量374.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦比前列酮杂质36 Lubiprostone Impurity 36 CAS 321457-71-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芦比前列酮杂质36（英文名 Lubiprostone Impurity 36，CAS 321457-71-0）属于药物杂质对照品。分子式 C20H32F2O4，分子量 374.46。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

芦比前列酮杂质36的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，芦比前列酮杂质36（Lubiprostone Impurity 36，C20H32F2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，芦比前列酮杂质36表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括374.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次芦比前列酮杂质36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，芦比前列酮杂质36（Lubiprostone Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦比前列酮杂质36
分子式C20H32F2O4
分子量374.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，李文辉，孙丽萍. "一种芦比前列酮杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114079511 A, 授权公告日 2020-10-04.
  2. 发明人周伟，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Lubiprostone Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108974629 A, 授权公告日 2019-12-26.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦比前列酮杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 987, 353-356.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦比前列酮杂质36 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 1479, (4), 3153-3160.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lubiprostone Impurity 36 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 1108, 9134-9142.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芦比前列酮杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1834, 3019-3042.

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