芦比前列酮杂质17 CAS 136790-73-3

Lubiprostone Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号136790-73-3
分子式C20H30F2O5
分子量388.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦比前列酮杂质17 Lubiprostone Impurity 17 CAS 136790-73-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 136790-73-3 对应的芦比前列酮杂质17（Lubiprostone Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H30F2O5，分子量 388.45。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

芦比前列酮杂质17（C20H30F2O5）含有甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 芦比前列酮杂质17（英文标识 Lubiprostone Impurity 17）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 136790-73-3，相对分子质量测定值为 388.45。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，芦比前列酮杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，芦比前列酮杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：芦比前列酮杂质17（Lubiprostone Impurity 17，CAS 136790-73-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 芦比前列酮杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦比前列酮杂质17
分子式C20H30F2O5
分子量388.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，杨光，胡光. "一种芦比前列酮杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114405465 A, 授权公告日 2019-07-24.
  2. 发明人冯建国，高志强，林芳. "Method for the Synthesis of Lubiprostone Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116167732 B, 授权公告日 2017-07-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦比前列酮杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1731, (5), 5335-5350.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦比前列酮杂质17 as an Impurity". Food Chem., 2016, 1984, 3649-3660.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lubiprostone Impurity 17 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 466, 9198-9216.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芦比前列酮杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2025, 1829, 9969-9998.

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