芦比前列酮杂质3 CAS 1263283-38-0

Lubiprostone Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1263283-38-0
分子式C20H32F2O5
分子量390.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦比前列酮杂质3 Lubiprostone Impurity 3 CAS 1263283-38-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芦比前列酮杂质3（Lubiprostone Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1263283-38-0。分子式 C20H32F2O5，分子量 390.46。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，芦比前列酮杂质3的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为390.46 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 芦比前列酮杂质3（英文标识 Lubiprostone Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1263283-38-0，相对分子质量测定值为 390.46。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，芦比前列酮杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），芦比前列酮杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，芦比前列酮杂质3（Lubiprostone Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 芦比前列酮杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦比前列酮杂质3
分子式C20H32F2O5
分子量390.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，何建平，张德明. "一种芦比前列酮杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115511423 B, 授权公告日 2018-09-21.
  2. 发明人郭海燕，陈志强，林芳. "Method for the Synthesis of Lubiprostone Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114739743 A, 授权公告日 2021-11-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦比前列酮杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 962, (3), 3-23.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦比前列酮杂质3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 1850, 93-108.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lubiprostone Impurity 3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 1985, 9449-9462.

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