芦比前列酮杂质30 CAS 2743427-14-5

Lubiprostone Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2743427-14-5
分子式C20H32F2O5
分子量390.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦比前列酮杂质30 Lubiprostone Impurity 30 CAS 2743427-14-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的芦比前列酮杂质30（Lubiprostone Impurity 30）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2743427-14-5，分子式 C20H32F2O5，分子量 390.46。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，芦比前列酮杂质30（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，芦比前列酮杂质30（Lubiprostone Impurity 30）的系统命名为芦比前列酮杂质30，CAS号 2743427-14-5，分子量为 390.46 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，芦比前列酮杂质30表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括390.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，芦比前列酮杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：从实际应用出发，芦比前列酮杂质30（CAS 2743427-14-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 芦比前列酮杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦比前列酮杂质30
分子式C20H32F2O5
分子量390.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，沈红梅，张德明. "一种芦比前列酮杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116743464 A, 授权公告日 2024-06-02.
  2. 发明人周伟，朱建伟，胡光. "Method for the Synthesis of Lubiprostone Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111920923 A, 授权公告日 2018-05-05.
  3. 发明人周伟，韩伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Lubiprostone Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109419700 A, 授权公告日 2017-03-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦比前列酮杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 1096, (1), 8422-8451.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦比前列酮杂质30 as an Impurity". Talanta, 2012, 1185, 5023-5027.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lubiprostone Impurity 30 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 951, (2), 5872-5880.

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