地美环素EP杂质D CAS 81181-91-1

Demeclocycline Hydrochloride EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号81181-91-1
分子式C21H20N2O7
分子量412.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地美环素EP杂质D Demeclocycline Hydrochloride EP Impurity D CAS 81181-91-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地美环素EP杂质D（Demeclocycline Hydrochloride EP Impurity D，CAS 号 81181-91-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H20N2O7，分子量 412.39。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地美环素EP杂质D在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地美环素EP杂质D（Demeclocycline Hydrochloride EP Impurity D）的系统命名为地美环素EP杂质D，CAS号 81181-91-1，分子量为 412.39 g/mol。 从化学结构特征来看，地美环素EP杂质D的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为412.39 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地美环素EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地美环素EP杂质D（CAS 81181-91-1）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 地美环素EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地美环素EP杂质D
分子式C21H20N2O7
分子量412.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，胡光，郭海燕. "一种地美环素EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117046771 A, 授权公告日 2021-05-25.
  2. Stevens L M, O'Brien P Q, Patel M V. "Method for the Synthesis of Demeclocycline Hydrochloride EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11037503 B2, 2022-06-06.
  3. 发明人马晓峰，沈红梅，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Demeclocycline Hydrochloride EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109090850 B, 授权公告日 2017-07-08.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地美环素EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 828, 7129-7132.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地美环素EP杂质D as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 1074, (9), 7370-7377.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Demeclocycline Hydrochloride EP Impurity D Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 1780, 3240-3268.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地美环素EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2021, 1980, (12), 1753-1765.

Related Demeclocycline Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...