地美环素EP杂质C CAS 129044-45-7

Demeclocycline EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号129044-45-7
分子式C21H22N2O8
分子量430.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地美环素EP杂质C Demeclocycline EP Impurity C CAS 129044-45-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地美环素EP杂质C（Demeclocycline EP Impurity C，CAS 号 129044-45-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H22N2O8，分子量 430.41。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，地美环素EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括430.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，地美环素EP杂质C（Demeclocycline EP Impurity C，C21H22N2O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，地美环素EP杂质C（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），地美环素EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地美环素EP杂质C（Demeclocycline EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 地美环素EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地美环素EP杂质C
分子式C21H22N2O8
分子量430.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，孙丽萍，钱学锋. "一种地美环素EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116605148 B, 授权公告日 2024-11-16.
  2. Lefèvre J P, Schröder R, Nowak P. "Method for the Synthesis of Demeclocycline EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3666582 A1, 2024-04-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地美环素EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 1688, (5), 6435-6445.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地美环素EP杂质C as an Impurity". Chromatographia, 2023, 353, (8), 6896-6908.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Demeclocycline EP Impurity C Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2146, (7), 8339-8357.

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