地美环素EP杂质A CAS 987-02-0

Demeclocycline EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号987-02-0
分子式C21H22N2O8
分子量430.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地美环素EP杂质A Demeclocycline EP Impurity A CAS 987-02-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地美环素EP杂质A（Demeclocycline EP Impurity A，CAS 号 987-02-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H22N2O8，分子量 430.41。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，地美环素EP杂质A的分子量为430.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C21H22N2O8 的地美环素EP杂质A（CAS 987-02-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 地美环素EP杂质A（C21H22N2O8）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地美环素EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），地美环素EP杂质A满足CNAS-CL04（I

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地美环素EP杂质A（Demeclocycline EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地美环素EP杂质A

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地美环素EP杂质A
分子式C21H22N2O8
分子量430.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，陈志强，周伟. "一种地美环素EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110093071 A, 授权公告日 2024-01-23.
  2. Kumar R, Lee S K, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Demeclocycline EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10958077 B2, 2016-04-06.
  3. 发明人郑宇鹏，徐明华，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Demeclocycline EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110512801 B, 授权公告日 2020-11-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地美环素EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 2176, 2398-2412.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地美环素EP杂质A as an Impurity". Food Chem., 2021, 2011, (9), 1360-1380.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Demeclocycline EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 2039, (10), 585-613.

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