拉考沙胺EP杂质K CAS 86921-49-5

Lacosamide EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86921-49-5
分子式C12H14N2O2
分子量218.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉考沙胺EP杂质K Lacosamide EP Impurity K CAS 86921-49-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品拉考沙胺EP杂质K（Lacosamide EP Impurity K，CAS 86921-49-5），分子式 C12H14N2O2，分子量 218.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，拉考沙胺EP杂质K的分子量为218.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，拉考沙胺EP杂质K（Lacosamide EP Impurity K，C12H14N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H14N2O2 的拉考沙胺EP杂质K结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 218.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉考沙胺EP杂质K均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量

应用场景：拉考沙胺EP杂质K（Lacosamide EP Impurity K，CAS 86921-49-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉考沙胺EP杂质K
分子式C12H14N2O2
分子量218.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，刘建华，朱建伟. "一种拉考沙胺EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116969711 A, 授权公告日 2024-04-20.
  2. Williams B T, Davis P L, Lee S K. "Method for the Synthesis of Lacosamide EP Impurity K" [P]. US Patent, US 9305947 B2, 2016-01-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉考沙胺EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 410, (3), 5237-5251.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉考沙胺EP杂质K as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 2359, (11), 3390-3417.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lacosamide EP Impurity K Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 1736, 8074-8082.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉考沙胺EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 968, (3), 1431-1437.

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