西尼地平杂质29 CAS 61363-91-5

Cilnidipine Impurity 29

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号61363-91-5
分子式C13H14O3
分子量218.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼地平杂质29 Cilnidipine Impurity 29 CAS 61363-91-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西尼地平杂质29（Cilnidipine Impurity 29，CAS 号 61363-91-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H14O3，分子量 218.25。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，西尼地平杂质29（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，西尼地平杂质29（Cilnidipine Impurity 29，C13H14O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H14O3 的西尼地平杂质29结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 218.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，西尼地平杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西尼地平杂质29（Cilnidipine Impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西尼地平杂质29适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼地平杂质29
分子式C13H14O3
分子量218.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Martínez F, Jørgensen K. "一种西尼地平杂质29的合成方法" [P]. European Patent, EP 3484874 A1, 2020-06-19.
  2. 发明人杨光，胡光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Cilnidipine Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108786577 B, 授权公告日 2018-10-03.
  3. Schröder R, Thompson G K, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Cilnidipine Impurity 29" [P]. US Patent, US 10838162 B2, 2019-09-11.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼地平杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 1294, (9), 368-389.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼地平杂质29 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 470, 7800-7828.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cilnidipine Impurity 29 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 1750, 6379-6397.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西尼地平杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 851, (1), 6448-6459.

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