西尼地平杂质11 CAS 68077-28-1

Cilnidipine Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号68077-28-1
分子式C12H18O6
分子量258.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼地平杂质11 Cilnidipine Impurity 11 CAS 68077-28-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西尼地平杂质11（Cilnidipine Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 68077-28-1，分子式 C12H18O6，分子量 258.27。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

西尼地平杂质11的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 西尼地平杂质11（Cilnidipine Impurity 11），CAS注册号 68077-28-1，化学式 C12H18O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 258.27 g/mol。 西尼地平杂质11（C12H18O6）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西尼地平杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：从实际应用出发，西尼地平杂质11（CAS 68077-28-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西尼地平杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼地平杂质11
分子式C12H18O6
分子量258.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，胡光，罗永刚. "一种西尼地平杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114393321 A, 授权公告日 2017-11-20.
  2. Roberts E F, Thompson G K, Lee S K. "Method for the Synthesis of Cilnidipine Impurity 11" [P]. US Patent, US 10925241 B2, 2020-12-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼地平杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 1104, (4), 4492-4498.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼地平杂质11 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1994, 1998-2009.

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