西尼地平杂质23 CAS 118431-66-6

Cilnidipine impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号118431-66-6
分子式C14H15NO6
分子量293.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼地平杂质23 Cilnidipine impurity 23 CAS 118431-66-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 118431-66-6 对应的西尼地平杂质23（Cilnidipine impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H15NO6，分子量 293.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 118431-66-6 对应的西尼地平杂质23（Cilnidipine impurity 23），是化学式为 C14H15NO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 293.27。 西尼地平杂质23（C14H15NO6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，西尼地平杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），西尼地平杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西尼地平杂质23（CAS 118431-66-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼地平杂质23
分子式C14H15NO6
分子量293.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Park J H, O'Brien P Q. "一种西尼地平杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 11480078 B2, 2016-06-16.
  2. 发明人朱建伟，张德明，韩伟. "Method for the Synthesis of Cilnidipine impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110969568 B, 授权公告日 2018-10-13.
  3. 发明人李文辉，陈志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Cilnidipine impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115416452 A, 授权公告日 2025-02-08.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼地平杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 1455, 3873-3903.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼地平杂质23 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 959, (3), 8368-8373.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cilnidipine impurity 23 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 604, (2), 2608-2632.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西尼地平杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2025, 2425, (11), 8973-8987.

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