曲法罗汀杂质17 CAS 182318-78-1

Trifarotene impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号182318-78-1
分子式C13H11NO2
分子量213.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲法罗汀杂质17 Trifarotene impurity 17 CAS 182318-78-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲法罗汀杂质17（Trifarotene impurity 17，CAS 号 182318-78-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H11NO2，分子量 213.23。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C13H11NO2 的曲法罗汀杂质17（CAS 182318-78-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C13H11NO2 的曲法罗汀杂质17结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 213.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲法罗汀杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），曲法罗汀杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：曲法罗汀杂质17（Trifarotene impurity 17，CAS 182318-78-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲法罗汀杂质17（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲法罗汀杂质17
分子式C13H11NO2
分子量213.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，赵玉洁，何建平. "一种曲法罗汀杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109585408 B, 授权公告日 2023-12-22.
  2. Thompson G K, Brown S R, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Trifarotene impurity 17" [P]. US Patent, US 9700170 B2, 2020-07-21.
  3. Lefèvre J P, Björnsson E, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Trifarotene impurity 17" [P]. European Patent, EP 3851033 A1, 2018-01-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲法罗汀杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 1986, 5988-6007.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲法罗汀杂质17 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 1343, (9), 9865-9874.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trifarotene impurity 17 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 2037, (11), 3792-3796.

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