曲法罗汀杂质N56 CAS 895543-00-7

Trifarotene Impurity N56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号895543-00-7
分子式C14H22BNO2
分子量247.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲法罗汀杂质N56 Trifarotene Impurity N56 CAS 895543-00-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲法罗汀杂质N56（英文名 Trifarotene Impurity N56，CAS 895543-00-7）属于药物杂质对照品。分子式 C14H22BNO2，分子量 247.14。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲法罗汀杂质N56在内的目标物的控制。 CAS编号 895543-00-7 对应的曲法罗汀杂质N56（Trifarotene Impurity N56），是化学式为 C14H22BNO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 247.14。 依据分子式为 C14H22BNO2 的曲法罗汀杂质N56结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 247.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲法罗汀杂质N56可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物

应用场景：曲法罗汀杂质N56（Trifarotene Impurity N56，CAS 895543-00-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 曲法罗汀杂质N56作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲法罗汀杂质N56
分子式C14H22BNO2
分子量247.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, O'Brien P Q, Mueller T. "一种曲法罗汀杂质N56的合成方法" [P]. US Patent, US 11047454 B2, 2018-05-18.
  2. 发明人钱学锋，唐晓军，王建平. "Method for the Synthesis of Trifarotene Impurity N56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116210549 B, 授权公告日 2017-04-10.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲法罗汀杂质N56 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 828, (4), 5416-5434.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲法罗汀杂质N56 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 1437, 1158-1173.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trifarotene Impurity N56 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 2273, (7), 4358-4387.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲法罗汀杂质N56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2014, 2114, (6), 1752-1779.

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