曲法罗汀杂质2 CAS 895542-84-4

Trifarotene Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号895542-84-4
分子式C15H13BrO3
分子量321.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲法罗汀杂质2 Trifarotene Impurity 2 CAS 895542-84-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲法罗汀杂质2（Trifarotene Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 895542-84-4。分子式 C15H13BrO3，分子量 321.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

曲法罗汀杂质2（英文标识 Trifarotene Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 895542-84-4，相对分子质量测定值为 321.17。 曲法罗汀杂质2（C15H13BrO3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，曲法罗汀杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，曲法罗汀杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲法罗汀杂质2（Trifarotene Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲法罗汀杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲法罗汀杂质2
分子式C15H13BrO3
分子量321.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Brown S R, Stevens L M. "一种曲法罗汀杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 10105930 B2, 2021-05-03.
  2. Martínez F, Sørensen M, Rossi M. "Method for the Synthesis of Trifarotene Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3318802 A1, 2020-04-15.
  3. 发明人马晓峰，沈红梅，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Trifarotene Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116053548 A, 授权公告日 2020-02-18.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲法罗汀杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 648, (9), 7196-7226.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲法罗汀杂质2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 652, (12), 3719-3734.

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