曲法罗汀杂质1 CAS 850012-53-2

Trifarotene Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号850012-53-2
分子式C14H20BrN
分子量282.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲法罗汀杂质1 Trifarotene Impurity 1 CAS 850012-53-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲法罗汀杂质1（Trifarotene Impurity 1，CAS 850012-53-2），分子式 C14H20BrN，分子量 282.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

曲法罗汀杂质1的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 850012-53-2 对应的曲法罗汀杂质1（Trifarotene Impurity 1），是化学式为 C14H20BrN 的药物杂质标准品，相对分子质量 282.22。 曲法罗汀杂质1（C14H20BrN）含有含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，曲法罗汀杂质1（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>9

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲法罗汀杂质1（CAS 850012-53-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 曲法罗汀杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲法罗汀杂质1
分子式C14H20BrN
分子量282.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，韩伟，刘建华. "一种曲法罗汀杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109645462 B, 授权公告日 2019-05-04.
  2. 发明人李文辉，沈红梅，郭海燕. "Method for the Synthesis of Trifarotene Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114657586 B, 授权公告日 2016-09-10.
  3. 发明人林芳，李文辉，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Trifarotene Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108389232 B, 授权公告日 2025-01-01.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲法罗汀杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 1509, 7807-7818.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲法罗汀杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 1218, (6), 5976-5982.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trifarotene Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 386, (8), 6762-6769.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲法罗汀杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2012, 194, 7902-7925.

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