匹多莫德杂质6 CAS 162148-16-5

Pidotimod impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号162148-16-5
分子式C9H12N2O4S
分子量244.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹多莫德杂质6 Pidotimod impurity 6 CAS 162148-16-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹多莫德杂质6（Pidotimod impurity 6，CAS 162148-16-5），分子式 C9H12N2O4S，分子量 244.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹多莫德杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 匹多莫德杂质6（英文标识 Pidotimod impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 162148-16-5，相对分子质量测定值为 244.27。 从化学结构特征来看，匹多莫德杂质6的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为244.27 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），匹多莫德杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：匹多莫德杂质6（Pidotimod impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 匹多莫德杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹多莫德杂质6
分子式C9H12N2O4S
分子量244.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，马晓峰，唐晓军. "一种匹多莫德杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113235394 A, 授权公告日 2024-03-04.
  2. Park J H, Yamamoto T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Pidotimod impurity 6" [P]. US Patent, US 10721098 B2, 2021-06-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹多莫德杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 955, (7), 3757-3786.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹多莫德杂质6 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 982, (8), 9294-9299.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pidotimod impurity 6 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 107, 6978-6986.

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