苯磺酰氯杂质2 CAS 1352414-88-0
Benzenesulfonic Impurity 2
| CAS 号 | 1352414-88-0 |
| 分子式 | C9H12N2O4S |
| 分子量 | 244.27 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品苯磺酰氯杂质2（Benzenesulfonic Impurity 2，CAS 1352414-88-0），分子式 C9H12N2O4S，分子量 244.27。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
苯磺酰氯杂质2（分子式 C9H12N2O4S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，苯磺酰氯杂质2（Benzenesulfonic Impurity 2，C9H12N2O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯磺酰氯杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），苯磺酰氯杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯磺酰氯杂质2（Benzenesulfonic Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯磺酰氯杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 苯磺酰氯杂质2 |
| 分子式 | C9H12N2O4S |
| 分子量 | 244.27 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，高志强，徐明华. "一种苯磺酰氯杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108870314 B, 授权公告日 2023-03-21.
- 发明人陈志强，郭海燕，韩伟. "Method for the Synthesis of Benzenesulfonic Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111937894 B, 授权公告日 2020-06-28.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯磺酰氯杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 1498, (7), 3308-3320.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯磺酰氯杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2024, 1278, 5270-5273.
- Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzenesulfonic Impurity 2 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 1701, (3), 8947-8962.
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