氟可龙杂质6 CAS 36130-02-6

Fluocortolone Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号36130-02-6
分子式C27H37FO5
分子量460.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟可龙杂质6 Fluocortolone Impurity 6 CAS 36130-02-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 36130-02-6 对应的氟可龙杂质6（Fluocortolone Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H37FO5，分子量 460.58。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟可龙杂质6在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氟可龙杂质6（Fluocortolone Impurity 6，C27H37FO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟可龙杂质6（C27H37FO5）含有甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，氟可龙杂质6（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：氟可龙杂质6（Fluocortolone Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟可龙杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟可龙杂质6
分子式C27H37FO5
分子量460.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Kumar R, Yamamoto T. "一种氟可龙杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9302933 B2, 2017-02-11.
  2. 发明人陈志强，沈红梅，高志强. "Method for the Synthesis of Fluocortolone Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116776016 B, 授权公告日 2025-09-18.
  3. 发明人陈志强，马晓峰，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Fluocortolone Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113434053 A, 授权公告日 2021-10-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟可龙杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1819, (5), 1397-1404.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟可龙杂质6 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 651, (3), 819-822.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluocortolone Impurity 6 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 887, 8042-8070.

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