氟可龙杂质12 CAS 66233-46-3

Fluocortolone Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号66233-46-3
分子式C27H36F2O5
分子量478.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟可龙杂质12 Fluocortolone Impurity 12 CAS 66233-46-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟可龙杂质12（Fluocortolone Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 66233-46-3。分子式 C27H36F2O5，分子量 478.57。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，氟可龙杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 氟可龙杂质12（Fluocortolone Impurity 12），CAS注册号 66233-46-3，化学式 C27H36F2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 478.57 g/mol。 氟可龙杂质12（C27H36F2O5）含有甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，氟可龙杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟可龙杂质12（Fluocortolone Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟可龙杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟可龙杂质12
分子式C27H36F2O5
分子量478.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，刘建华，周伟. "一种氟可龙杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113542582 B, 授权公告日 2019-10-06.
  2. 发明人冯建国，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Fluocortolone Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109724468 B, 授权公告日 2024-08-03.
  3. Kowalski A, Schröder R, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Fluocortolone Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3198472 A1, 2020-06-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟可龙杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 794, (11), 9554-9572.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟可龙杂质12 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 526, (4), 5191-5200.

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