双氯芬酸二聚杂质55 CAS 1609187-32-7

Diclofenac Dimer Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1609187-32-7
分子式C28H20Cl4N2O4
分子量590.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸二聚杂质55 Diclofenac Dimer Impurity 55 CAS 1609187-32-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的双氯芬酸二聚杂质55（Diclofenac Dimer Impurity 55）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1609187-32-7，分子式 C28H20Cl4N2O4，分子量 590.28。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，双氯芬酸二聚杂质55（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 双氯芬酸二聚杂质55（Diclofenac Dimer Impurity 55），CAS注册号 1609187-32-7，化学式 C28H20Cl4N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 590.28 g/mol。 从化学结构特征来看，双氯芬酸二聚杂质55的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为590.28 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，双氯芬酸二聚杂质55的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：从实际应用出发，双氯芬酸二聚杂质55（CAS 1609187-32-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸二聚杂质55
分子式C28H20Cl4N2O4
分子量590.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Schröder R, Jørgensen K. "一种双氯芬酸二聚杂质55的合成方法" [P]. European Patent, EP 3943199 A1, 2023-10-11.
  2. 发明人王建平，胡光，张德明. "Method for the Synthesis of Diclofenac Dimer Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113819881 B, 授权公告日 2017-07-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸二聚杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 1742, 7873-7883.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸二聚杂质55 as an Impurity". Talanta, 2024, 496, (2), 3561-3565.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac Dimer Impurity 55 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 1422, (1), 6539-6556.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双氯芬酸二聚杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2016, 1474, (9), 8037-8050.

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