双氯芬酸二聚杂质2 CAS 1609187-30-5

Diclofenac Dimer Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1609187-30-5
分子式C28H20Cl4N2O4
分子量590.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸二聚杂质2 Diclofenac Dimer Impurity 2 CAS 1609187-30-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品双氯芬酸二聚杂质2（Diclofenac Dimer Impurity 2，CAS 1609187-30-5），分子式 C28H20Cl4N2O4，分子量 590.28。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），双氯芬酸二聚杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，双氯芬酸二聚杂质2（Diclofenac Dimer Impurity 2，C28H20Cl4N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，双氯芬酸二聚杂质2的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为590.28 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，双氯芬酸二聚杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，双氯芬酸二聚杂质2（Diclofenac Dimer Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸二聚杂质2
分子式C28H20Cl4N2O4
分子量590.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，唐晓军，李文辉. "一种双氯芬酸二聚杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112928924 B, 授权公告日 2022-06-23.
  2. 发明人钱学锋，罗永刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Diclofenac Dimer Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109335659 B, 授权公告日 2020-04-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸二聚杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1054, (3), 6111-6137.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸二聚杂质2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 596, 5373-5381.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac Dimer Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 1246, 1149-1179.

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