(1R,2S,5R)-双氯芬酸杂质50 CAS 2648862-09-1

Diclofenac Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2648862-09-1
分子式C24H29Cl2NO2
分子量434.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(1R,2S,5R)-双氯芬酸杂质50 Diclofenac Impurity 50 CAS 2648862-09-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

(1R,2S,5R)-双氯芬酸杂质50（英文名 Diclofenac Impurity 50，CAS 2648862-09-1）属于药物杂质对照品。分子式 C24H29Cl2NO2，分子量 434.40。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括(1R,2S,5R)-双氯芬酸杂质50在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，(1R,2S,5R)-双氯芬酸杂质50（Diclofenac Impurity 50）的系统命名为(1R,2S,5R)-双氯芬酸杂质50，CAS号 2648862-09-1，分子量为 434.40 g/mol。 从化学结构特征来看，(1R,2S,5R)-双氯芬酸杂质50的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为434.40 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，(1R,2S,5R)-双氯芬酸杂质50（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性；

应用场景：(1R,2S,5R)-双氯芬酸杂质50（Diclofenac Impurity 50，CAS 2648862-09-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以(1R,2S,5R)-双氯芬酸杂质50（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(1R,2S,5R)-双氯芬酸杂质50
分子式C24H29Cl2NO2
分子量434.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，黄志刚，冯建国. "一种(1R,2S,5R)-双氯芬酸杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114915148 B, 授权公告日 2017-08-18.
  2. Johnson M A, Patel M V, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Diclofenac Impurity 50" [P]. US Patent, US 9613330 B2, 2017-05-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (1R,2S,5R)-双氯芬酸杂质50 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 1560, (9), 7214-7236.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (1R,2S,5R)-双氯芬酸杂质50 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 507, (5), 764-772.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac Impurity 50 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 2131, (11), 6088-6094.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate (1R,2S,5R)-双氯芬酸杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1327, (6), 5053-5056.

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