达拉他韦杂质11 CAS 25952-53-8

Mirabegron EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号25952-53-8
分子式C8H17N3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达拉他韦杂质11 Mirabegron EP Impurity I CAS 25952-53-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达拉他韦杂质11（Mirabegron EP Impurity I）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 25952-53-8。分子式 C8H17N3 HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），达拉他韦杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 达拉他韦杂质11（Mirabegron EP Impurity I），CAS注册号 25952-53-8，化学式 C8H17N3 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 191.70 g/mol。 从化学结构特征来看，达拉他韦杂质11的分子骨架中包含含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为191.70 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达拉他韦杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达拉他韦杂质11（Mirabegron EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 达拉他韦杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达拉他韦杂质11
分子式C8H17N3 HCl
分子量191.70 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Schröder R, Jørgensen K. "一种达拉他韦杂质11的合成方法" [P]. European Patent, EP 3811846 A1, 2019-01-01.
  2. Fischer A B, Davis P L, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Mirabegron EP Impurity I" [P]. US Patent, US 9443916 B2, 2019-07-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达拉他韦杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 486, (12), 5310-5316.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达拉他韦杂质11 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 2256, 1907-1928.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron EP Impurity I Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 785, 9518-9522.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达拉他韦杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 1435, 4073-4080.

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