西尼地平杂质28 CAS 62760-08-1

Cilnidipine Impurity 28

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号62760-08-1
分子式C15H17NO6
分子量307.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼地平杂质28 Cilnidipine Impurity 28 CAS 62760-08-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 62760-08-1 对应的西尼地平杂质28（Cilnidipine Impurity 28）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H17NO6，分子量 307.30。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 西尼地平杂质28（英文标识 Cilnidipine Impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 62760-08-1，相对分子质量测定值为 307.30。 依据分子式为 C15H17NO6 的西尼地平杂质28结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 307.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，西尼地平杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其

应用场景：从实际应用出发，西尼地平杂质28（CAS 62760-08-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 西尼地平杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼地平杂质28
分子式C15H17NO6
分子量307.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nowak P, Mueller T C. "一种西尼地平杂质28的合成方法" [P]. European Patent, EP 3951850 A1, 2023-02-15.
  2. 发明人郭海燕，王建平，高志强. "Method for the Synthesis of Cilnidipine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111978826 B, 授权公告日 2025-10-05.
  3. 发明人杨光，钱学锋，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Cilnidipine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115101721 A, 授权公告日 2023-06-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼地平杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 2149, 1111-1133.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼地平杂质28 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 1793, (12), 1614-1627.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cilnidipine Impurity 28 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 1301, (7), 2033-2052.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西尼地平杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 2057, (5), 1075-1086.

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