尼莫地平杂质N1 CAS 62760-10-5

Nimodipine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号62760-10-5
分子式C13H12ClNO5
分子量297.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼莫地平杂质N1 Nimodipine Impurity N1 CAS 62760-10-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼莫地平杂质N1（Nimodipine Impurity N1，CAS 62760-10-5），分子式 C13H12ClNO5，分子量 297.69。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，尼莫地平杂质N1（Nimodipine Impurity N1，C13H12ClNO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，尼莫地平杂质N1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括297.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，尼莫地平杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼莫地平杂质N1（Nimodipine Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 尼莫地平杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼莫地平杂质N1
分子式C13H12ClNO5
分子量297.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，孙丽萍，李文辉. "一种尼莫地平杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111193547 B, 授权公告日 2025-06-04.
  2. 发明人孙丽萍，张德明，徐明华. "Method for the Synthesis of Nimodipine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116139124 A, 授权公告日 2023-05-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼莫地平杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 192, 6621-6648.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼莫地平杂质N1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 2457, (6), 1679-1706.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nimodipine Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 709, (12), 8431-8454.

Related Nimodipine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...