苯芴醇杂质1 CAS 1331642-68-2

Lumefantrine Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1331642-68-2
分子式C30H32Cl3NO
分子量528.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯芴醇杂质1 Lumefantrine Impurity 1 CAS 1331642-68-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯芴醇杂质1（Lumefantrine Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1331642-68-2。分子式 C30H32Cl3NO，分子量 528.94。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

苯芴醇杂质1的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 苯芴醇杂质1（Lumefantrine Impurity 1），CAS注册号 1331642-68-2，化学式 C30H32Cl3NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 528.94 g/mol。 从化学结构特征来看，苯芴醇杂质1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为528.94 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯芴醇杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量

应用场景：从实际应用出发，苯芴醇杂质1（CAS 1331642-68-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 苯芴醇杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯芴醇杂质1
分子式C30H32Cl3NO
分子量528.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，罗永刚，何建平. "一种苯芴醇杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110227573 B, 授权公告日 2024-09-05.
  2. Rossi M, Sørensen M, Nowak P. "Method for the Synthesis of Lumefantrine Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3335444 A1, 2025-10-04.
  3. 发明人徐明华，沈红梅，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Lumefantrine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117966136 B, 授权公告日 2019-12-07.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯芴醇杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 893, (8), 9102-9111.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯芴醇杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1236, (6), 729-741.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumefantrine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 92, (5), 4945-4970.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯芴醇杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2015, 1876, (12), 4509-4518.

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