托伐普坦杂质50 CAS 942619-74-1

Tolvaptan Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号942619-74-1
分子式C26H26ClN2O6P
分子量528.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质50 Tolvaptan Impurity 50 CAS 942619-74-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托伐普坦杂质50（Tolvaptan Impurity 50，CAS 942619-74-1），分子式 C26H26ClN2O6P，分子量 528.92。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，托伐普坦杂质50的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为14.5，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为528.92 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，托伐普坦杂质50（Tolvaptan Impurity 50，C26H26ClN2O6P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，托伐普坦杂质50（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），托伐普坦杂质50满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：托伐普坦杂质50（Tolvaptan Impurity 50）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质50
分子式C26H26ClN2O6P
分子量528.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郭海燕，赵玉洁. "一种托伐普坦杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115018126 A, 授权公告日 2017-10-01.
  2. 发明人陈志强，高志强，胡光. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111658240 A, 授权公告日 2022-03-22.
  3. 发明人刘建华，张德明，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Tolvaptan Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117418888 A, 授权公告日 2019-07-08.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 865, (10), 1955-1967.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质50 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 1348, (7), 9332-9341.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 50 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 2137, (2), 8904-8934.

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