托伐普坦杂质83 CAS 942619-79-6

Tolvaptan Impurity 83

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号942619-79-6
分子式C26H24ClN2O6P 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质83 Tolvaptan Impurity 83 CAS 942619-79-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐普坦杂质83（Tolvaptan Impurity 83，CAS 号 942619-79-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H24ClN2O6P 2*Na。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C26H24ClN2O6P 2Na 的托伐普坦杂质83结构特征，其分子内含盐形式存在，甾体骨架，酰胺类，含磷酸酯基等，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 549.90 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 托伐普坦杂质83（英文标识 Tolvaptan Impurity 83）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 942619-79-6，相对分子质量测定值为 549.90。 在定量分析中，托伐普坦杂质83（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托伐普坦杂质83（CAS 942619-79-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐普坦杂质83（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质83
分子式C26H24ClN2O6P 2*Na
分子量549.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，唐晓军，孙丽萍. "一种托伐普坦杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116186894 A, 授权公告日 2017-05-14.
  2. 发明人何建平，高志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111537448 A, 授权公告日 2019-02-13.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质83 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 604, (1), 5027-5030.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质83 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1440, 4684-4694.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 83 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 272, (2), 5045-5052.

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