托伐普坦杂质81 CAS 1118884-67-5

Tolvaptan Impurity 81

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1118884-67-5
分子式C16H15NO3
分子量269.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质81 Tolvaptan Impurity 81 CAS 1118884-67-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托伐普坦杂质81（Tolvaptan Impurity 81）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1118884-67-5，分子式 C16H15NO3，分子量 269.30。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，托伐普坦杂质81（Tolvaptan Impurity 81，C16H15NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H15NO3 的托伐普坦杂质81结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 269.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，托伐普坦杂质81（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，托伐普坦杂质81的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：托伐普坦杂质81（Tolvaptan Impurity 81，CAS 1118884-67-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐普坦杂质81（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质81
分子式C16H15NO3
分子量269.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Rossi M, Sørensen M. "一种托伐普坦杂质81的合成方法" [P]. European Patent, EP 3742033 A1, 2016-11-14.
  2. 发明人马晓峰，杨光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111264256 A, 授权公告日 2021-08-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质81 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 755, 8824-8851.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质81 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 934, (9), 3752-3762.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 81 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 1480, 8173-8194.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托伐普坦杂质81 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2150, (2), 7283-7304.

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