尼卡地平杂质5 CAS 2469555-30-2

Nicardipine Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2469555-30-2
分子式C15H17NO6
分子量307.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼卡地平杂质5 Nicardipine Impurity 5 CAS 2469555-30-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼卡地平杂质5（英文名 Nicardipine Impurity 5，CAS 2469555-30-2）属于药物杂质对照品。分子式 C15H17NO6，分子量 307.30。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼卡地平杂质5在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼卡地平杂质5（Nicardipine Impurity 5）的系统命名为尼卡地平杂质5，CAS号 2469555-30-2，分子量为 307.30 g/mol。 尼卡地平杂质5（分子式 C15H17NO6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，尼卡地平杂质5（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），尼卡地平杂质5满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼卡地平杂质5（CAS 2469555-30-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼卡地平杂质5适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼卡地平杂质5
分子式C15H17NO6
分子量307.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，韩伟，刘建华. "一种尼卡地平杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108865310 A, 授权公告日 2023-02-15.
  2. 发明人黄志刚，孙丽萍，张德明. "Method for the Synthesis of Nicardipine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110405578 A, 授权公告日 2021-07-07.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼卡地平杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 810, (9), 879-896.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼卡地平杂质5 as an Impurity". Molecules, 2023, 704, 9831-9840.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicardipine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 151, 6351-6367.

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