尼卡地平环己烯酮杂质 CAS 87625-92-1

Nicardipine Cyclohexenone Impurity

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号87625-92-1
分子式C15H15NO5
分子量289.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼卡地平环己烯酮杂质 Nicardipine Cyclohexenone Impurity CAS 87625-92-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼卡地平环己烯酮杂质（英文名 Nicardipine Cyclohexenone Impurity，CAS 87625-92-1）属于药物杂质对照品。分子式 C15H15NO5，分子量 289.28。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，尼卡地平环己烯酮杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C15H15NO5 的尼卡地平环己烯酮杂质（CAS 87625-92-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，尼卡地平环己烯酮杂质的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为289.28 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，尼卡地平环己烯酮杂质（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序

应用场景：尼卡地平环己烯酮杂质（Nicardipine Cyclohexenone Impurity，CAS 87625-92-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 尼卡地平环己烯酮杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼卡地平环己烯酮杂质
分子式C15H15NO5
分子量289.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，马晓峰，孙丽萍. "一种尼卡地平环己烯酮杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114893225 B, 授权公告日 2022-12-08.
  2. Mueller T C, Björnsson E, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Nicardipine Cyclohexenone Impurity" [P]. European Patent, EP 3310316 A1, 2021-05-12.
  3. 发明人高志强，马晓峰，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Nicardipine Cyclohexenone Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109215281 A, 授权公告日 2020-01-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼卡地平环己烯酮杂质 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 633, (10), 1221-1251.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼卡地平环己烯酮杂质 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 1122, (5), 495-505.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicardipine Cyclohexenone Impurity Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 2047, 1945-1975.

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