厄贝沙坦杂质8 CAS 1145664-35-2

Irbesartan Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1145664-35-2
分子式C14H10N7 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄贝沙坦杂质8 Irbesartan Impurity 8 CAS 1145664-35-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄贝沙坦杂质8（Irbesartan Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1145664-35-2。分子式 C14H10N7 Na。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄贝沙坦杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 厄贝沙坦杂质8（英文标识 Irbesartan Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1145664-35-2，相对分子质量测定值为 299.27。 厄贝沙坦杂质8（分子式 C14H10N7 Na）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，厄贝沙坦杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：厄贝沙坦杂质8（Irbesartan Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄贝沙坦杂质8
分子式C14H10N7 Na
分子量299.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，刘建华，何建平. "一种厄贝沙坦杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111663937 B, 授权公告日 2022-02-28.
  2. 发明人唐晓军，马晓峰，何建平. "Method for the Synthesis of Irbesartan Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116091495 B, 授权公告日 2019-05-05.
  3. Kumar R, Thompson G K, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Irbesartan Impurity 8" [P]. US Patent, US 11611119 B2, 2023-11-04.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄贝沙坦杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1514, (6), 7284-7296.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄贝沙坦杂质8 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 2151, (3), 1395-1422.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irbesartan Impurity 8 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 801, (11), 3784-3813.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄贝沙坦杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 1271, (10), 4070-4089.

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