厄贝沙坦杂质14 CAS 1079997-01-5

Irbesartan Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1079997-01-5
分子式C26H30N6O2
分子量458.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄贝沙坦杂质14 Irbesartan Impurity 14 CAS 1079997-01-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄贝沙坦杂质14（Irbesartan Impurity 14，CAS 号 1079997-01-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H30N6O2，分子量 458.56。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括厄贝沙坦杂质14在内的目标物的控制。 CAS编号 1079997-01-5 对应的厄贝沙坦杂质14（Irbesartan Impurity 14），是化学式为 C26H30N6O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 458.56。 厄贝沙坦杂质14（分子式 C26H30N6O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄贝沙坦杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），厄贝沙坦

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄贝沙坦杂质14（Irbesartan Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄贝沙坦杂质14
分子式C26H30N6O2
分子量458.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，高志强，孙丽萍. "一种厄贝沙坦杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113691546 A, 授权公告日 2020-12-21.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，徐明华. "Method for the Synthesis of Irbesartan Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114798106 B, 授权公告日 2018-03-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄贝沙坦杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 991, (8), 608-616.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄贝沙坦杂质14 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 2431, (1), 1292-1301.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irbesartan Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1731, (11), 2631-2647.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄贝沙坦杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 1217, (12), 3445-3462.

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