厄贝沙坦EP杂质A CAS 748812-53-5

Irbesartan EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号748812-53-5
分子式C25H30N6O2
分子量446.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄贝沙坦EP杂质A Irbesartan EP Impurity A CAS 748812-53-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 748812-53-5 对应的厄贝沙坦EP杂质A（Irbesartan EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H30N6O2，分子量 446.54。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

厄贝沙坦EP杂质A的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 厄贝沙坦EP杂质A（英文标识 Irbesartan EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 748812-53-5，相对分子质量测定值为 446.54。 依据分子式为 C25H30N6O2 的厄贝沙坦EP杂质A结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 446.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄贝沙坦EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的

应用场景：从实际应用出发，厄贝沙坦EP杂质A（CAS 748812-53-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄贝沙坦EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄贝沙坦EP杂质A
分子式C25H30N6O2
分子量446.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，罗永刚，郑宇鹏. "一种厄贝沙坦EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114732544 A, 授权公告日 2018-03-03.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Irbesartan EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110777268 A, 授权公告日 2020-12-03.
  3. 发明人王建平，冯建国，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Irbesartan EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116296478 B, 授权公告日 2020-04-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄贝沙坦EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 461, (8), 8550-8553.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄贝沙坦EP杂质A as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 601, (7), 9800-9812.

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