厄贝沙坦杂质9 CAS 1213252-83-5

Irbesartan Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1213252-83-5
分子式C25H26N6O
分子量426.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄贝沙坦杂质9 Irbesartan Impurity 9 CAS 1213252-83-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1213252-83-5 对应的厄贝沙坦杂质9（Irbesartan Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H26N6O，分子量 426.51。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1213252-83-5 对应的厄贝沙坦杂质9（Irbesartan Impurity 9），是化学式为 C25H26N6O 的药物杂质标准品，相对分子质量 426.51。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，厄贝沙坦杂质9表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括426.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄贝沙坦杂质9可作为HPLC分离度考察的标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄贝沙坦杂质9（CAS 1213252-83-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄贝沙坦杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄贝沙坦杂质9
分子式C25H26N6O
分子量426.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郭海燕，林芳. "一种厄贝沙坦杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116146251 B, 授权公告日 2015-10-15.
  2. 发明人张德明，王建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Irbesartan Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113579729 B, 授权公告日 2023-10-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄贝沙坦杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 1024, 6568-6580.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄贝沙坦杂质9 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2212, (11), 7624-7651.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irbesartan Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 1325, (4), 8883-8887.

Related Irbesartan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...