伊马替尼杂质85 CAS 909342-95-6

Imatinib Impurity 85

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号909342-95-6
分子式C13H17ClN2O
分子量252.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼杂质85 Imatinib Impurity 85 CAS 909342-95-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊马替尼杂质85（英文名 Imatinib Impurity 85，CAS 909342-95-6）属于药物杂质对照品。分子式 C13H17ClN2O，分子量 252.74。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，伊马替尼杂质85的分子量为252.74 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 伊马替尼杂质85（Imatinib Impurity 85），CAS注册号 909342-95-6，化学式 C13H17ClN2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 252.74 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，伊马替尼杂质85表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括252.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，伊马替尼杂质85用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊马替尼杂质85（CAS 909342-95-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伊马替尼杂质85作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼杂质85
分子式C13H17ClN2O
分子量252.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，张德明，王建平. "一种伊马替尼杂质85的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110269748 A, 授权公告日 2024-01-15.
  2. Jørgensen K, Björnsson E, Martínez F. "Method for the Synthesis of Imatinib Impurity 85" [P]. European Patent, EP 3360070 A1, 2025-07-26.
  3. 发明人沈红梅，徐明华，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Imatinib Impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110090862 A, 授权公告日 2016-08-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼杂质85 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1156, (5), 8380-8394.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼杂质85 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 1570, 9486-9515.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imatinib Impurity 85 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 1129, 8052-8065.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊马替尼杂质85 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2013, 749, 9961-9965.

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