恩曲他滨杂质45 CAS 161683-20-1

Emtricitabine impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号161683-20-1
分子式C10H12FN3O4S
分子量289.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩曲他滨杂质45 Emtricitabine impurity 45 CAS 161683-20-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩曲他滨杂质45（Emtricitabine impurity 45，CAS 号 161683-20-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12FN3O4S，分子量 289.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩曲他滨杂质45在内的目标物的控制。 恩曲他滨杂质45（Emtricitabine impurity 45），CAS注册号 161683-20-1，化学式 C10H12FN3O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 289.28 g/mol。 恩曲他滨杂质45（C10H12FN3O4S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩曲他滨杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为

应用场景：恩曲他滨杂质45（Emtricitabine impurity 45，CAS 161683-20-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩曲他滨杂质45
分子式C10H12FN3O4S
分子量289.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，韩伟，沈红梅. "一种恩曲他滨杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114815695 B, 授权公告日 2019-10-18.
  2. 发明人马晓峰，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Emtricitabine impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111845795 A, 授权公告日 2020-06-24.
  3. 发明人冯建国，林芳，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Emtricitabine impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116171679 A, 授权公告日 2017-01-20.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩曲他滨杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 1077, (2), 6113-6117.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩曲他滨杂质45 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1611, 9120-9140.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Emtricitabine impurity 45 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 916, 1634-1644.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩曲他滨杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2020, 1014, (7), 3642-3666.

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