恩曲他滨杂质31 CAS 151722-06-4

Emtricitabine Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号151722-06-4
分子式C10H12FN3O4S
分子量289.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩曲他滨杂质31 Emtricitabine Impurity 31 CAS 151722-06-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩曲他滨杂质31（Emtricitabine Impurity 31，CAS 号 151722-06-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12FN3O4S，分子量 289.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩曲他滨杂质31在内的目标物的控制。 恩曲他滨杂质31（英文标识 Emtricitabine Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 151722-06-4，相对分子质量测定值为 289.28。 恩曲他滨杂质31（分子式 C10H12FN3O4S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩曲他滨杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品

应用场景：恩曲他滨杂质31（Emtricitabine Impurity 31，CAS 151722-06-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩曲他滨杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩曲他滨杂质31
分子式C10H12FN3O4S
分子量289.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Rossi M, Schröder R. "一种恩曲他滨杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3225959 A1, 2018-10-04.
  2. 发明人胡光，何建平，林芳. "Method for the Synthesis of Emtricitabine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109122930 A, 授权公告日 2024-11-22.
  3. 发明人唐晓军，冯建国，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Emtricitabine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108201921 B, 授权公告日 2015-04-23.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩曲他滨杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 1023, (11), 2927-2941.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩曲他滨杂质31 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 974, (12), 2570-2581.

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