恩曲他滨杂质N2 CAS 1246819-86-2

Emtricitabine Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1246819-86-2
分子式C9H12FN3O2S2
分子量277.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩曲他滨杂质N2 Emtricitabine Impurity N2 CAS 1246819-86-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩曲他滨杂质N2（Emtricitabine Impurity N2，CAS 号 1246819-86-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H12FN3O2S2，分子量 277.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C9H12FN3O2S2 的恩曲他滨杂质N2（CAS 1246819-86-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 恩曲他滨杂质N2（C9H12FN3O2S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，恩曲他滨杂质N2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩曲他滨杂质N2（Emtricitabine Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩曲他滨杂质N2
分子式C9H12FN3O2S2
分子量277.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，冯建国，胡光. "一种恩曲他滨杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113632584 B, 授权公告日 2019-11-19.
  2. 发明人张德明，冯建国，韩伟. "Method for the Synthesis of Emtricitabine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112037019 A, 授权公告日 2023-07-13.
  3. 发明人陈志强，高志强，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Emtricitabine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112343197 B, 授权公告日 2022-04-04.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩曲他滨杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 115, 3300-3312.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩曲他滨杂质N2 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2217, (2), 1091-1121.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Emtricitabine Impurity N2 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 430, 4730-4753.

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