拉考沙胺EP杂质D CAS 262845-82-9

Lacosamide EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号262845-82-9
分子式C11H16N2O2
分子量208.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉考沙胺EP杂质D Lacosamide EP Impurity D CAS 262845-82-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉考沙胺EP杂质D（Lacosamide EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 262845-82-9。分子式 C11H16N2O2，分子量 208.26。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），拉考沙胺EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C11H16N2O2 的拉考沙胺EP杂质D（CAS 262845-82-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 拉考沙胺EP杂质D（分子式 C11H16N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉考沙胺EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的

应用场景：拉考沙胺EP杂质D（Lacosamide EP Impurity D，CAS 262845-82-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉考沙胺EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉考沙胺EP杂质D
分子式C11H16N2O2
分子量208.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，孙丽萍，郭海燕. "一种拉考沙胺EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108864130 A, 授权公告日 2018-11-02.
  2. Kowalski A, Martínez F, Nowak P. "Method for the Synthesis of Lacosamide EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3294117 A1, 2024-07-22.
  3. 发明人冯建国，刘建华，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Lacosamide EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110417198 B, 授权公告日 2022-02-26.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉考沙胺EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 674, (4), 1035-1045.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉考沙胺EP杂质D as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 712, (9), 2495-2509.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lacosamide EP Impurity D Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 969, (3), 4036-4061.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉考沙胺EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2022, 890, (1), 1040-1057.

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