吡西替尼杂质4（相对构型） CAS 944118-26-7

Peficitinib Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号944118-26-7
分子式C18H21N3O3
分子量327.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡西替尼杂质4（相对构型） Peficitinib Impurity 4 CAS 944118-26-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡西替尼杂质4（相对构型）（Peficitinib Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 944118-26-7。分子式 C18H21N3O3，分子量 327.38。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

吡西替尼杂质4（相对构型）的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吡西替尼杂质4（相对构型）（Peficitinib Impurity 4）的系统命名为吡西替尼杂质4（相对构型），CAS号 944118-26-7，分子量为 327.38 g/mol。 吡西替尼杂质4（相对构型）（分子式 C18H21N3O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，吡西替尼杂质4（相对构型）（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：吡西替尼杂质4（相对构型）（Peficitinib Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吡西替尼杂质4（相

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡西替尼杂质4（相对构型）
分子式C18H21N3O3
分子量327.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，韩伟，徐明华. "一种吡西替尼杂质4（相对构型）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108994460 A, 授权公告日 2024-02-07.
  2. 发明人刘建华，陈志强，王建平. "Method for the Synthesis of Peficitinib Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113726569 A, 授权公告日 2019-09-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡西替尼杂质4（相对构型） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1958, 3186-3190.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡西替尼杂质4（相对构型） as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 450, (5), 5113-5140.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peficitinib Impurity 4 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1251, 3536-3542.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡西替尼杂质4（相对构型） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 2379, 6123-6129.

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