阿加曲班杂质6 （非对映异构体混合物） CAS 189264-04-8

Argatroban Impurity 6 ( (Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号189264-04-8
分子式C23H36N6O5S
分子量508.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质6 （非对映异构体混合物） Argatroban Impurity 6 ( (Mixture of Diastereomers) CAS 189264-04-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质6 （非对映异构体混合物）（Argatroban Impurity 6 ( (Mixture of Diastereomers)，CAS 号 189264-04-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H36N6O5S，分子量 508.63。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿加曲班杂质6 （非对映异构体混合物）在内的目标物的控制。 阿加曲班杂质6 （非对映异构体混合物）（Argatroban Impurity 6 ( (Mixture of Diastereomers)），CAS注册号 189264-04-8，化学式 C23H36N6O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 508.63 g/mol。 从化学结构特征来看，阿加曲班杂质6 （非对映异构体混合物）的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为508.63 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿加曲班杂质6 （非对映异构体混合物）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与

应用场景：阿加曲班杂质6 （非对映异构体混合物）（Argatroban Impurity 6 ( (Mixture of Diastereomers)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质6 （非对映异构体混合物）
分子式C23H36N6O5S
分子量508.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Davis P L, Yamamoto T. "一种阿加曲班杂质6 （非对映异构体混合物）的合成方法" [P]. US Patent, US 10407157 B2, 2019-03-22.
  2. Martínez F, Rossi M, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 6 ( (Mixture of Diastereomers)" [P]. European Patent, EP 3471469 A1, 2018-04-15.
  3. 发明人周伟，刘建华，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 6 ( (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114408921 A, 授权公告日 2024-03-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质6 （非对映异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 829, 2843-2865.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质6 （非对映异构体混合物） as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 285, (4), 1469-1483.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 6 ( (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 1359, (12), 1108-1113.

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