硼替佐米杂质N47 CAS 514820-48-5

Bortezomib Impurity N47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号514820-48-5
分子式C21H44BNO2Si2
分子量409.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质N47 Bortezomib Impurity N47 CAS 514820-48-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硼替佐米杂质N47（Bortezomib Impurity N47）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 514820-48-5。分子式 C21H44BNO2Si2，分子量 409.57。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，硼替佐米杂质N47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 硼替佐米杂质N47（Bortezomib Impurity N47），CAS注册号 514820-48-5，化学式 C21H44BNO2Si2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 409.57 g/mol。 硼替佐米杂质N47（分子式 C21H44BNO2Si2）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硼替佐米杂质N47（CAS 514820-48-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 硼替佐米杂质N47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质N47
分子式C21H44BNO2Si2
分子量409.57 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，马晓峰，周伟. "一种硼替佐米杂质N47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112746754 A, 授权公告日 2020-05-10.
  2. 发明人杨光，钱学锋，马晓峰. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity N47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113318210 B, 授权公告日 2015-07-08.
  3. Lee S K, Anderson J P, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Bortezomib Impurity N47" [P]. US Patent, US 9605044 B2, 2015-05-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质N47 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 1906, (1), 9988-9998.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质N47 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 875, 4824-4845.

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