阿昔洛韦杂质39 CAS 1417988-85-2

Aciclovir Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1417988-85-2
分子式C18H20N10O6
分子量472.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔洛韦杂质39 Aciclovir Impurity 39 CAS 1417988-85-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿昔洛韦杂质39（英文名 Aciclovir Impurity 39，CAS 1417988-85-2）属于药物杂质对照品。分子式 C18H20N10O6，分子量 472.41。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，阿昔洛韦杂质39（Aciclovir Impurity 39，C18H20N10O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿昔洛韦杂质39的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为472.41 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿昔洛韦杂质39（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）

应用场景：从实际应用出发，阿昔洛韦杂质39（CAS 1417988-85-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿昔洛韦杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔洛韦杂质39
分子式C18H20N10O6
分子量472.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，沈红梅，李文辉. "一种阿昔洛韦杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108185946 B, 授权公告日 2021-05-21.
  2. 发明人王建平，钱学锋，徐明华. "Method for the Synthesis of Aciclovir Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108918757 B, 授权公告日 2022-02-27.
  3. 发明人陈志强，张德明，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Aciclovir Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109857642 A, 授权公告日 2017-02-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔洛韦杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 2190, 9024-9048.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔洛韦杂质39 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2421, (11), 9303-9330.

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