阿昔洛韦EP杂质K CAS 1797131-64-6

Aciclovir EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1797131-64-6
分子式C17H22N10O6
分子量462.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔洛韦EP杂质K Aciclovir EP Impurity K CAS 1797131-64-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿昔洛韦EP杂质K（英文名 Aciclovir EP Impurity K，CAS 1797131-64-6）属于药物杂质对照品。分子式 C17H22N10O6，分子量 462.42。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，阿昔洛韦EP杂质K（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，阿昔洛韦EP杂质K（Aciclovir EP Impurity K，C17H22N10O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿昔洛韦EP杂质K的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为462.42 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），阿昔洛韦EP杂质K满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：阿昔洛韦EP杂质K（Aciclovir EP Impurity K，CAS 1797131-64-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿昔洛韦EP杂质K作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔洛韦EP杂质K
分子式C17H22N10O6
分子量462.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，胡光，周伟. "一种阿昔洛韦EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108984541 B, 授权公告日 2016-10-09.
  2. 发明人唐晓军，朱建伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Aciclovir EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112196841 A, 授权公告日 2022-11-22.
  3. 发明人徐明华，黄志刚，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Aciclovir EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116112801 A, 授权公告日 2020-12-07.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔洛韦EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 839, (10), 9391-9404.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔洛韦EP杂质K as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2238, (4), 1878-1905.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aciclovir EP Impurity K Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 1405, (1), 7665-7677.

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