普瑞巴林EP杂质B/(R)-普瑞巴林 CAS 148553-51-9

Pregabalin EP Impurity B/(R)-Pregabalin

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号148553-51-9
分子式C8H17NO2
分子量159.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林EP杂质B/(R)-普瑞巴林 Pregabalin EP Impurity B/(R)-Pregabalin CAS 148553-51-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林EP杂质B/(R)-普瑞巴林（英文名 Pregabalin EP Impurity B/(R)-Pregabalin，CAS 148553-51-9）属于药物杂质对照品。分子式 C8H17NO2，分子量 159.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，普瑞巴林EP杂质B/(R)-普瑞巴林的分子量为159.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C8H17NO2 的普瑞巴林EP杂质B/(R)-普瑞巴林（CAS 148553-51-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H17NO2 的普瑞巴林EP杂质B/(R)-普瑞巴林结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 159.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，普瑞巴林EP杂质B/(R)-普瑞巴林（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为

应用场景：从实际应用出发，普瑞巴林EP杂质B/(R)-普瑞巴林（CAS 148553-51-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 普瑞巴林EP杂质B/(R)-普瑞巴林作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林EP杂质B/(R)-普瑞巴林
分子式C8H17NO2
分子量159.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，钱学锋，林芳. "一种普瑞巴林EP杂质B/(R)-普瑞巴林的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115077371 B, 授权公告日 2018-09-11.
  2. Martínez F, Schröder R, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Pregabalin EP Impurity B/(R)-Pregabalin" [P]. European Patent, EP 3842735 A1, 2017-01-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林EP杂质B/(R)-普瑞巴林 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 184, 9363-9388.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林EP杂质B/(R)-普瑞巴林 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 2364, 7545-7560.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin EP Impurity B/(R)-Pregabalin Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 1722, (1), 540-551.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普瑞巴林EP杂质B/(R)-普瑞巴林 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2011, 2432, 6034-6049.

Related Pregabalin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...