普瑞巴林杂质34 CAS 128013-69-4

pregabalin Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号128013-69-4
分子式C8H17NO2
分子量159.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质34 pregabalin Impurity 34 CAS 128013-69-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质34（pregabalin Impurity 34）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 128013-69-4。分子式 C8H17NO2，分子量 159.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，普瑞巴林杂质34的分子量为159.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 128013-69-4 对应的普瑞巴林杂质34（pregabalin Impurity 34），是化学式为 C8H17NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 159.23。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，普瑞巴林杂质34表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括159.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，普瑞巴林杂质34（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），普瑞巴林杂质34满足CNAS

应用场景：从实际应用出发，普瑞巴林杂质34（CAS 128013-69-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普瑞巴林杂质34（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质34
分子式C8H17NO2
分子量159.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Rossi M, Lefèvre J P. "一种普瑞巴林杂质34的合成方法" [P]. European Patent, EP 3661196 A1, 2016-01-09.
  2. Rossi M, Nowak P, Martínez F. "Method for the Synthesis of pregabalin Impurity 34" [P]. European Patent, EP 3094213 A1, 2017-04-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1313, 1469-1485.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质34 as an Impurity". Food Chem., 2020, 519, 480-495.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of pregabalin Impurity 34 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 2001, 9749-9772.

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