佩玛贝特杂质56 CAS 765897-85-6

Pemafibrate Impurity 56

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号765897-85-6
分子式C8H17NO2
分子量159.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佩玛贝特杂质56 Pemafibrate Impurity 56 CAS 765897-85-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

佩玛贝特杂质56（英文名 Pemafibrate Impurity 56，CAS 765897-85-6）属于药物杂质对照品。分子式 C8H17NO2，分子量 159.23。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，佩玛贝特杂质56的分子量为159.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 佩玛贝特杂质56（Pemafibrate Impurity 56），CAS注册号 765897-85-6，化学式 C8H17NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 159.23 g/mol。 从化学结构特征来看，佩玛贝特杂质56的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为159.23 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，佩玛贝特杂质56（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），佩玛贝

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，佩玛贝特杂质56（Pemafibrate Impurity 56）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 佩玛贝特杂质56作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佩玛贝特杂质56
分子式C8H17NO2
分子量159.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Davis P L, Williams B T. "一种佩玛贝特杂质56的合成方法" [P]. US Patent, US 11568160 B2, 2021-09-21.
  2. 发明人杨光，王建平，张德明. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108769866 A, 授权公告日 2021-02-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 1366, (2), 3038-3064.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质56 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 2395, 6443-6466.

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